Türk Nöroşirürji Derneği Etik Yönetmeliği

A) Genel Amaç:
Türk Nöroşirürji Derneği (TND) Yeterlik Kurulu, ülkemizde çalışan beyin ve sinir cerrahlarının mesleki uygulamaları sırasında yaşadığı tıbbi, toplumsal ve mesleki ilişkilerine yönelik ‘kılavuz’ görevi görebilecek bir etik yönetmelik meydana getirmeyi amaçlamıştır. Bu yönetmelik beyin ve sinir cerrahlarının hastalarına, diğer sağlık çalışanlarına, topluma ve kendilerine karşı olan sorumluluklarının genel çizgileriyle belirlenmesi ve mesleki yaşamlarıyla ilgili olarak ülkülerini gerçekleştirmede harcayacakları çabaların, yapabileceklerinin bir beyanı olma özelliğini taşımaktadır. Bu saptamalara bakılarak anılan yönetmelik TND üyelerinin mesleki durumlarını ve üyelik başvurusu yapanların niteliklerini değerlendiren ölçütlerden biri olarak düşünülebilir.

B) Beyin ve Sinir Cerrahlarının Uyması Gereken Temel Etik Kurallar
1- Kaynakların ve koşulların elverdiği sürece bir beyin ve sinir cerrahı kendini öncelikle hastalarına en iyi tedavi ve bakımı sağlama ilkesine adamalıdır.
2- Bir beyin ve sinir cerrahı asla hastasının yararına olmayan bir eylemde bulunmamalıdır.
3- Bir beyin ve sinir cerrahı çalışma uygulamasını; eğitimi, deneyimi ve kaynakları çerçevesinde sınırlamalıdır.
4- Bir beyin ve sinir cerrahı alanındaki yeni tıbbi teknolojileri ve bilgileri izleyebilmek için kendini sürekli etkin bir eğitim sürecinde bulundurmalıdır.
5- Bir beyin ve sinir cerrahı alkol, uyuşturucu veya herhangi bir bağımlılık yaratan maddeye bağımlı olmamalıdır. Eğer böyle bir durum varsa gönüllü olarak tedaviye başvurmalı ve ilgili resmi kurumlar veya sivil toplum kuruluşlarının bu durumda olan hekimler için verdiği önerilere uymalıdır.
6- Bir beyin ve sinir cerrahının hastasıyla duygudaşlık (empati) kurması beklenir. Beyin ve sinir cerrahına başvuran bir hasta mekanik bir varlık ya da salt bir hastalıktan ibaret olmayıp her insan gibi akli yetkinliği, belli bir kültürü, düşünsel işlevleri, duygulanımı olan bir varlıktır. Her hastaya kendi entelektüel ve kültürel birikimi çerçevesinde yaklaşılmalı, iletişimde hastanın anlayabileceği bir lisan kullanılmalıdır.

C) Hekim-Hekim İlişkisi ile İlgili Etik Kurallar
1- Bir beyin ve sinir cerrahının mesleki olarak yetersiz* görüldüğü durumlarda, (eğer varsa) diğer beyin ve sinir cerrahları ve/veya diğer meslektaşları bu durumu kendisinin dikkatine sunmalıdır ve gerekli görülürse bağlı bulunulan sorumlu birimlere veya yürürlükte olan yasaların işaret ettiği bir makama bu durum bildirilmelidir.
2- Mesleki yetersizlik, organik bir durumun veya duygusal-ruhsal sorunların sonucu olabileceği gibi uyuşturucu, alkol bağımlılığı sonucu da olabilir. Yetersiz bir beyin ve sinir cerrahının eksikliklerini düzeltmesi beklenir; bu yerine getirilmezse mesleki uygulamalarının kısıtlanacağını bilmelidir.
3- Bir beyin ve sinir cerrahı meslektaşlarının ve diğer sağlık çalışanlarının haklarına saygı duymalıdır.
4- Bir beyin ve sinir cerrahı yalnızca sağladığı tıbbi hizmetlerden ve doğrudan gözetim ve denetim yaptığı tıbbi hizmetlerden maddi karşılık almalıdır. Sağlık hizmetini birlikte sunan bir topluluk içindeki gelir dağılımının üyelerin bireysel olarak sağladığı katkılara oranlı olması beklenir. Bu oranlamanın o grubun üyeleri tarafından kararlaştırılması ideal olanıdır.
5- Hastalarına en iyi sağlık hizmetini sunma çabası içinde bulunması beklenen bir beyin ve sinir cerrahı gerekli durumlarda diğer sağlık çalışanları ile görüş alışverişinde (konsültasyon) bulunmalıdır.
6- İzlenilen bir hastanın, gerekli görüldüğü durumlarda veya hastanın/ailesinin isteği üzerine başka bir beyin ve sinir cerrahına ya da başka bir dal hekimine devir veya nakledilmesinde hekimler arası tam bir işbirliği kurulmalıdır.
7- Bir beyin ve sinir cerrahı uygun koşullar bulunuyorsa eğitim gereksinimi olan beyin ve sinir cerrahlarının veya diğer sağlık personelinin eğitimine katkıda bulunmalı ve bu süreçte tam bir işbirliği içinde olmalıdır.
8- Bir beyin ve sinir cerrahı kendi meslektaşlarının mesleki çalışmalarında yüksek başarı elde etmelerine ve bu pratiğe uyum sağlamalarına yardımcı olmalıdır.
9- Bir beyin ve sinir cerrahı meslektaşları ve diğer bir sağlık çalışanları hakkında uygun olmayan saptama, mesleki karalama veya yanlış söylemde bulunmaktan kaçınmalıdır.
10- Bir beyin ve sinir cerrahı, tıbben uygun olmadığını düşünse bile, başka bir meslektaşının istediği (acil ya da elektif) her konsültasyon istemini karşılamalıdır.

D) Hekim-Hasta/Hasta Ailesi İlişkisi ile İlgili Etik Kurallar
1- Bir beyin ve sinir cerrahı koşulların elverdiği ölçüde hasta veya hastanın ailesi ile hastanın kendi yaşam felsefesi ve istekleri doğrultusunda ortak bir karar almayı hedefleyen bir iletişim içinde olmalıdır.
2- Hukuki açıklama gerektiren durumlar dışında bir beyin ve sinir cerrahı, hasta veya hasta yakını ile paylaşılan bilginin gizlilik ve mahremiyetine saygı göstermelidir.
3- Bir beyin ve sinir cerrahı hastanın fiziksel, duygusal ya da cinsel istismara maruz kalmasına neden olacak durumlardan kaçınmalı ve aynı zamanda hastanın başkaları tarafından bu duruma düşürülmesine izin vermemelidir.
4- Bir beyin ve sinir cerrahı, hastalığının son evresinde bulunan hastaların ağrı ve acılarını dindirmeli, bu süreçte hasta ve yakınlarına mali bir yükten olabildiğince kaçınmalı, hastanın yaşamının saygın bir biçimde sona ermesine olanak sağlamalıdır. Hukuki olarak yetkin kişilerin yürürlükteki yasalara uygun isteklerine saygı gösterilmelidir.
5- Bir beyin ve sinir cerrahı, beyin ölümünün gerçekleştiği kesinleşen veya geri dönüşümü olmayan nörolojik durum bozukluğu olan hastaların yakınlarına dayanak ve destek olmalı ve onlara bu zor karar verme sürecinde yardımcı olmalıdır.
6-İnsanlarla ilgili araştırma veya deney yürüten bir beyin ve sinir cerrahı, bu çalışmalara katılanların haklarına saygı göstermeli ve herhangi bir tedavi veya araştırma öncesinde onları tam olarak bilgilendirip onamlarını almalıdır.

E) Hekim ve Hukuki Konular ile İlgili Etik Kurallar
1- Bir beyin ve sinir cerrahı hukuki zorunluluk olmadığı sürece hekim-hasta ilişkisinin mahremiyetine saygı göstermeli ve hasta onaylamadığı sürece bu bilgileri açıklamamalıdır.
2- Bir beyin ve sinir cerrahı bilirkişi olarak çağrıldığı mahkeme veya hukuki/idari soruşturma için özenli hazırlanmış, tam olan, düzgün ve kesin belgelenebilir bilgiler sunmayla yükümlüdür.
3- Bir beyin ve sinir cerrahı, adaletin yerini bulması için gerekli görülen durumlarda hukuk uzmanları ile işbirliği içinde çalışmalıdır.

F) Beyin ve Sinir Cerrahının Resmi Kurumlara Karşı Sorumlulukları
1- Bir beyin ve sinir cerrahı daima yürürlükteki yasalara ve yönetmeliklere bağlı kalmalı ancak hastaların/toplumun yararına olmayan kanun ve yönetmeliklerin değiştirilmesini de desteklemelidir.
2- Bir beyin ve sinir cerrahı sosyal güvenlikle ilgili kuruluşlar ile hasta haklarına saygılı olarak ve hasta gizliliğini sağlayacak bir biçimde işbirliği içinde olmalıdır.

G) Hekim-Sigorta Kuruluşları ile İlgili Etik Kurallar
1- Bir beyin ve sinir cerrahı sigorta ve sosyal güvenlik ödemelerinde kullanılacak olan hasta ile ilgili tıbbi bilgileri gerekli kuruluşlara tam ve uygun bir biçimde sağlamalıdır.
2- Bir beyin ve sinir cerrahı özel veya devlete bağlı sigorta kuruluşlarının tıbbi rapor istemlerine yasalara bağlı kalarak ve hastanın veya yakınlarının da onamını alarak uygun bir biçimde karşılamalıdır.

H) Araştırmalar ile İlgili Etik Kurallar
Bu konuda amaç beyin ve sinir cerrahisi alanında yürütülen bilimsel araştırmalar ve klinik çalışmalardaki normları etik olarak tanımlamaktır.

1) Çalışmalarda Bilimsel, Akademik ve Etik Bütünlüğün Sağlanması
Deneysel araştırma ve klinik çalışma yürüten TND’nin tüm üyeleri çalışma süresince çalışmanın bilimsel, akademik ve etik bütünlüğünü en yüksek standartlarda sağlamalıdır. Çalışma sırasında bilimsel, akademik ve etik anlamda hiçbir uygunsuz davranışa, yol izlenmesine izin verilmemelidir. Bu uygunsuz davranışlar yalnızca sahtecilik olmayıp herhangi bir biçimde tahrif, taklit, veri uydurmasyonu ve eser hırsızlığını da kapsamaktadır.
Çalışmanın kullandığı bilgi kaynakları kesin ve tam bir şekilde tanımlanmalıdır. Çalışmanın bilimsel makale olarak hazırlanması sırasında kullanılan başka yayınlara ait bilgiler, materyaller izinsiz alıntı yapılmadan veya atıfta bulunmadan kullanılmamalıdır. Doğrudan yapılan alıntı ve yorumların tümü bu konuda kabul edilmiş evrensel normlara uygun bir şekilde atıfta bulunularak kullanılmalıdır.
Yapılan çalışmanın entelektüel, bilimsel ve akademik bütünlüğünden bütün yazarlar eşit derecede sorumludurlar.

2) Bilimsel Çalışmalarda İşbirliği ve Yazarlık
Herhangi bir araştırmaya ve yayına düşünsel (zihinsel emek) ya da fiziksel (bedensel emek) olarak önemli derecede katkıda bulunan tüm bireyler yazar olarak katkıları oranına göre sıralanmalı ve adları ile bağlı olduğu kurumları açıkça belirtilmelidir.

Bir bilimsel makale, sıralanan özelliklere sahip yazarları içeriyorsa yayın veya sunum olarak kabul edilmesi için gönderilmemelidir: (i) makalenin hazırlanmasına önemli oranda katkısı bulunmamak, (ii) makalede sunulan veriler hakkında bilgisi olmamak veya (iii) yayın için onaylaması gerekli belgeyi okumamış veya imzalamamış olmak.**

3) Çalışmanın Şeffaflığı
Deneysel çalışma ve klinik araştırmanın amaç ve hedefleri geniş bir yelpaze içinde olabilir. Araştırmacılar çalışmadaki amaçları, uygulamaları, sonuçları ve çalışmanın mali veya donanıma ait destekleyicilerini, çalışmada yer alan hastaları, denekleri veya birlikte çalışılmış, katkısı olmuş diğer meslektaşlar gibi üçüncü kişileri de açık olarak belirtmelidirler.

Etik İkilemler
Araştırmacılar çalışmalarının herhangi bir aşamasında etik konularda ikilemlerle karşı karşıya kalabilirler. Özellikle mali destek konusunda veya çalışmanın etik olarak onaylanmasında karşılaşılacak bu türden ikilemlere her an hazırlıklı olunmalıdır.

Yasal herhangi bir etik komitenin araştırmayı onaylamış olması çalışmanın tüm etik konularının çözümlenmiş ya da elimine edilmiş olduğunu garanti etmez.

Yazarlar bir yayının, sunumun, bu süreçlerde yapılan iletişimin veya araştırma önerisinin akademik ve bilimsel bütünlüğünden olduğu kadar etik bütünlüğünden de sorumludurlar.

5) Bilimsel, Teknik ve Donanımsal Yeterlilik
Araştırmada çalışması ya da işbirliği yapılması öngörülen kişilerin bilimsel, teknik, donanımsal ya da yönetimsel yetersizlikleri varsa çalışma dışı tutulmalıdırlar.

6) Bilginin Korunması ve Saklanması
Araştırmada elde edilen özgün veriler diğer bilim insanlarının veya akademik topluluğun gelecekte yeni bir değerlendirme yapabileceği göz önünde tutularak güvenli bir biçimde saklanmalıdır. Özgün veriler öngörülü bir zaman süresince uygun koşullar altında saklanmalı ve diğer bilim insanlarınca istenilen inceleme ve denetlemeye elverişli bir durumda bulundurulmalıdır. Bu verilerin bir bilimsel kuramı kanıtlama ya da çürütmek için kullanılabileceği varsayılarak saklama işleminde belgelik kurallarına uygun bir düzenleme yapılmalıdır.

7) Zihinsel Emeğin Korunması ve Verilerin Gizliliği
Bir bilimsel araştırmada sarf edilen zihinsel emeğin korunması ile ilgili kaygılar (bilgi hırsızlığı gibi) ortaya çıkabilir. Bu durum verilerin açıklanma zamanını veya hangi noktaya kadar açıklanacağını etkileyebilir ve verilerin güvenli bir biçimde saklanmasına yönelik önlemleri gerektirebilir. Ticari olarak desteklenen çalışmalarda araştırmacılar, çalışmanın yayınlanmasından önce, özellikle (ama “yalnızca” değil) bu destekleyicilere karşı ek bir gizlilik sorumluluğu taşıyabilir. Ticari destek ile yürütülen çalışmaların önemli bir ekonomik değeri olabileceği için, araştırmacılar, destekleyicinin izni olmadan çalışma ile ilgili olarak herhangi bir bilgi ya da klinik veriyi başka yatırımcılara veya ilgisiz üçüncü şahıslara vermemelidir.

Ticari destek ile yürütülen çalışmalarda araştırmacılar destekçi tarafından, başka bir araştırmaya yönelik veya akademik destek anlamında, herhangi bir ödeme veya honorarium bedeli kabul etmemelidir.

Zihinsel emeğin korunması ilgili kaygılar verileri gizlemeye, karartmaya veya bilimsel ve akademik ilkelerden ödün vermeye yol açmamalıdır.

8) Deneklerin Korunması
Araştırmacılar klinik çalışmalarda yer alan deneklerin tüzel ve kişisel tüm haklarının korunması için ulusal sağlık kuruluşları ve hukuk kurumları tarafından bildirilen standartlara azami düzeyde uymalıdır. Deneklerin korunması için önerilen tüm evrensel koşullar sağlanmalıdır.
Bir araştırmacının, diğer çalışma arkadaşlarının ve çalışmada işbirliği yaptığı diğer kişilerin güvenilirliği, saygınlığı ve nitelikleri konusunda emin olması yükümlülüğü vardır.

Denetim Birimleri
Araştırmacıların çalışma protokollerinin sunum, onay ve denetimi yerel bilimsel komisyonlar ve yürürlükte olan etik komitelerce yapılmalıdır.
Bir araştırmacı ilaçların, biyolojik ajanların ya da tıbbi cihazların güvenirlik ve etkinliğini ortaya çıkarmak için düzenlenen endüstri destekli klinik çalışmaları bir etik komite onayıyla S.B. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Dairesi Başkanlığından izin alarak yürütmelidir.  Bu protokoller bir sözleşme ile düzenlenebilir. Araştırmacının aldığı onayın konuyla ilgili yürürlükte olan hukuki kurallar ile uyum sağlayıp sağlamadığını ayrıca doğrulaması gereklidir.

Araştırmacının yükümlü olduğu diğer konular şunlardır:

1. Bilgilendirilmiş onam formunun elde edilmesi (bkz. 10. madde),
2. Deneklerin sağlık sigortası kapsamına alınması,
3. Çalışmanın yayım ve mülkiyet hakkının kararlaştırılması,
4. Ortaya çıkabilecek çıkar çatışmalarının belirtilmesi (bkz. 11. madde),
5. Çalışmayı onaylayan kurum ve kuruluşların kurallarının araştırmanın yürütüldüğü kurumun kuralları ile uyumunun sağlanması.

10- Bilgilendirilmiş Onam
Deneklerin, içinde bulunacakları çalışmanın tüm yönleri hakkında kesin ve açık bir biçimde bilgilendirilmiş olması gereklidir ve çalışmaya gönüllü olarak katılımları sağlanmalıdır. Araştırmacılar bu tür çalışmalarda kabul görmüş evrensel normlarda bilgilendirilmiş onam formları hazırlamalı ve yeri geldiğinde bunları yeniden düzenlemeye alışkın olmalıdırlar. Geniş bir yelpazede yer alabilen sözleşme koşullarında araştırmacılar katılımcıları şu temel konularda bilgilendirmelidirler:

(i) Kullanılacak deney protokollerine ait metot ve temel uygulamalar ile uygulanabilecek alternatif protokollerin ayrıntılı olarak açıklanması,
(ii) Çalışmaya katılmayı istememeleri halinde durumlarının/hastalıklarının mevcut diğer yöntemlerle tedavi edilme haklarının devam edeceği,  
(iii) Çalışmanın herhangi bir aşamasında çalışmadan ayrılma haklarının bulunduğu,
(iv) Çalışmada risklerin ve araştırmaya özgü beklenen ya da tahmin edilen yan etkilerin bulunabileceği,
(v) Gelişebilecek yan etkiler için acil durum planlarının olduğu,
(vi) Çalışma sırasında bazı çıkar çatışmalarının ortaya çıkabileceği.

Katılımcı aklen yetkinse ailenin onamda yer almasına gerek yoktur. Deneklerin yetkin olmadığı durumlarda ek kurallar ve değerlendirmeler uygulanabilir.
Uygun bilgilendirilmiş onamın içeriği denekler için hem duygusal hem de karmaşık anlamlar taşıyabilir. Onam protokolü geliştirilmesinde deneyimli bir araştırma komisyonu ile birlikte çalışılması önerilir.

11- Yanlı Davranma ve Çıkar Çatışmaları
Klinik araştırmalar çıkar çatışmalarına (yayımda-sunumda isim sıralaması, çalışmada katkının ağırlığı, özgün fikrin kime ait olduğu gibi) yol açabilir. Bunların çoğunluğu tartışılarak çözümlenebilir. Araştırmacılar bu tür durumları öngörmeli ve ortaya çıkması durumunda çözümleri için hazırlıklı olmalıdırlar. Gerektiği durumlarda, çalışmanın etik ve bilimsel yönden değerlendirmelerini yapmış bulunan komisyon ya da kuruluşa bu durum hakkında açıklama yapılmalıdır.

Araştırmacılar açıklanarak ve tartışılarak çözülemeyecek çatışmalara da hazırlıklı olmalıdırlar. Örneğin bir cerrah, hâlihazırda ticari ilişkide olduğu bir ilaç ya da tıbbi cihazın klinik deneylerine katılırsa taraf tutma gibi bir sorun yaşanabilir ve bu durum tartışılarak çözüme kavuşamaz.

Çalışma için doğrudan ya da dolaylı olarak alınan endüstriyel desteklemeler de maddi çıkar çatışmalarına yol açabilmektedir. Bu durumların ortaya çıkmasını önlemek için seçilecek en mantıklı yol destekleyicilerin fonlarının araştırmacı tarafından sunum esnasında açıkça belirtilmesidir ve hukuki bir sözleşmenin yapılmasıdır. Bu sözleşme araştırmanın tüm aşamaları ile ilgili finansal ve finansal olmayan kaynakların tümünü içermelidir.

Çalışmanın tüm bilgi ve veri analizleri, metin hazırlıkları ve sunumları nesnel olmalı ve ticari içerik, etki ve yanlılıktan uzak olmalıdır. Araştırmacı diğer tüm olası yanlı olma durumlarına karşı kendini korumaya özen göstermelidir.
Bu çıkar çatışmalarını tanımlama ve üstesinden gelme sorumluluğu bu tür çalışmalarda (varsa) denetleme görevine sahip kurulların ya da diğer denetim birimlerinin görev kapsamında olmamalıdır. Bunları fark etmek, açıklamak ve ortaya çıkarmak araştırmacının sorumluluğundadır.

12- Çalışmanın Sunumu/Bildirimi
Araştırmacılar, çalışmanın sunumunda ve rapor haline getirilmesinde konunun esasına ilişkin tüm materyallerin, teknik düzenlemelerin tam ve anlaşılabilir olarak verildiğinden emin olmalıdırlar. Kurulan hipotez ile elde edilen sonuçlar, bulgular ve olgular arasında net karşılaştırmalar, açıklamalar yapılmalıdır. Çalışmanın temel kısıtlılıkları varsa bu durum tartışmada açıkça belirtilmelidir.

13- Negatif Sonuçlar
Araştırmacılar klinik çalışmalarda elde edilen negatif bulguları özellikle de hipotezi desteklemeyen olumsuz sonuçları rapor etmekle yükümlüdürler.

15- Beyin ve sinir cerrahı, hastalarına iyi bir tıbbi hizmet sağlamanın yanı sıra sağlığı ilgilendiren toplumsal ve uluslararası aktivitelere katılmayı sosyal bir zorunluluk olarak görmelidir.

*Bir beyin ve sinir cerrahı, meslek alanının şart koştuğu gerekli yetenek, belli nitelik, temel bilgi ve pratiğe sahip değilse yetersiz olarak değerlendirilir.

**Çok merkezli çalışmalarda yazarların katkı oranları çok değişken olabileceğinden istisnalar olabilir.